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    朗艺首页 行业规范 洁净室 洁净室等级标准

    洁净室等级标准

     

     

    洁净室等级标准(国内和国外标准对比) ISO/DIS14644-1洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级 ISO分级 大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度(颗/m3) 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm ISO1级 10 2         ISO2级 100 24 10 4     ISO3级 1000 237 102 35

    洁净室等级标准(国内和国外标准对比) 
    ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级  
    ISO分级 大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度(颗/m3) 
    0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm 
    ISO1级 10 2         
    ISO2级 100 24 10 4     
    ISO3级 1000 237 102 35 8   
    ISO4级 10000 2370 1020 352 83   
    ISO5级 100000 23700 10200 3520 832 29 
    ISO6级 1000000 237000 102000 35200 8320 293 
    ISO7级       352000 83200 2930 
    ISO8级       3520000 832000 29300 
    ISO9级       35200000 8320000 293000 

    《药品生产质量管理规范》(1992年修订)  
    洁净级别 活粒数/立方米 活微生物数/立方米 
    ≥0.5μm ≥5μm 
    100 级 ≤3,500 0 ≤5 
    10,000 级 ≤350,000 ≤2,000 ≤100 
    100,000级 ≤3,500,000 ≤20,000 ≤500 

    洁净手术部洁净用房等级标准  
    等级 沉降(浮游)细菌最大平均浓度 表面最大染菌密度 空气洁净度级别 
    手术区 周边区 手术区 周边区 
    I 0.2个/30minΦ90皿(5个/ m3) 0.4个/30minΦ90皿(10个/ m3) 5个/cm2 100级 1000级 
    II 0.75个/30minΦ90皿(25个/ m3) 1.5个/30minΦ90皿(50个/ m3) 5个/cm2 1000级 10000级 
    III 2个/30minΦ90皿(75个/ m3) 4个/30minΦ90皿(150个/ m3) 5个/cm2 10000级 100000级 
    IV 5个/30min,Φ90皿(175个/ m3) 5个/cm2 300000级 

    美国联邦标准209E  
    等级名称 等极限值 
    0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 5μm 
    国际单位 英制单位 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 
    M1   350 9.91 75.7 2.14 30.9 0.875 10.0 0.283     
    M1.5 1 1240 35.0 265 7.50 106 3.00 3.53 1.00     
    M2   3500 99.1 757 21.4 309 8.75 100 2.83     
    M2.5 10 1240 350 2650 75.0 1060 30.0 353 10.0     
    M3   35000 991 7570 214 3090 87.5 1000  28.3      
    M3.5 100     26500 750 10600 300 3530 100     
    M4       75700 21400 30900 875 10000 283     
    M4.5 1000             35300 1000 247 7 
    M5               100000 2830 618 17.5 
    M5.5 10000             353000 10000 2470 70.0 
    M6               1000000 28300 6180 175 
    M6.5 100000             3530000 100000 24700 700 
    M7               10000000 283000 61800 1750 

    常用单位换算  
    1米m = 3.28英尺ft 1CFM(ft3/min) = 0.4719L/s 
    1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 1CFS(ft3/s) = 28.32L/s 
    1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 1FPM(ft/min) = 0.00508m/s 
    1英制加仑gallon = 4.55升L 1BTU/h = 0.2931W 
    1美制加仑gallon = 3.79升L 1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h 
    1磅lb = 454克g 1USTR美国冷吨 = 3.516 kw 
    1马力HP = 0.746千瓦kw 1巴bar = 100千帕kpa 
    1摄氏度℃ = 5(华氏度F-32)/9 1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa


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